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KS C IEC 60601-2-36(2024 확인)
의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항- 변경전표준 : KS C IEC 60601-2-36
- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 60601-2-36:2014(IDT)
상세정보
| 분야 | 전기전자(C) > 전기응용기계기구 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 다음 사항을 제외하고는 공통표준 )의 1절을 적용한다. 이 표준은 201.3.206에 정의된 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 다른 의료 용도를 위한 기기(이하 ‘ME 기기’로 약칭)에 대한 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준의 적용 범위는 쇄석 치료에 직접적으로 연관된 압력 펄스 생성기 및 환자 지지기와 같은 구성요소와 이들 구성요소와 이미징 및 모니터링 기기 사이의 상호작용에만 국한된다. 환자 치료 계획용 컴퓨터, X-선, 초음파 기기와 같은 기타 장치는 다른 IEC 표준에서 다루기 때문에 이 표준에서 제외된다. 이 표준은 다음에 적용되지 않는다. — 물리치료용으로 고안된 초음파 물리치료기 — 고강도 집중 초음파 치료(HITU) 및 부속서 AA에 기술된 기타 치료용 기기에 사용하도록 고안된 초음파 기기 | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-36:2014(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2024-84호) | ||||||||
| 고시사유 | 이나라표준인증시스템에 사유 누락 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 21 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS C IEC 60601-2-36(2024 확인)상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2024-12-23 | 확인(표준) | 이나라표준인증시스템에 사유 누락 | |
| KS C IEC 60601-2-36상세보기 | 의료용 전기기기 — 제2-36부: 체외충격파 쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 의료 용도를 위한 기기에 대한 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준은 개별표준으로서 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 다른 의료 용도를 위한 기기의 제조와 설치에 적용된다 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해요인에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 | |
| KS C IEC 60601-2-36(2013 확인)상세보기 | 체외충격파 쇄석기 | 2013-12-19 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36상세보기 | 체외충격파 쇄석기 | 2008-11-28 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36(2007 확인)상세보기 | 체외충격파 쇄석기 | 2007-11-29 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-36상세보기 | 체외 충격파 쇄석기 | 2002-03-25 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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1 | KS C IEC 60601-1상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | |
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2 | KS C IEC 60601-1-2상세보기 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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3 | KS C IEC 60601-2-5상세보기 | 의료용 전기기기－제2-5부：초음파 물리 치료기의 기본안전과 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 31,600원 | |
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4 | KS C IEC 61846상세보기 | 초음파－압력 펄스 결석 쇄석 제거－필드 특성 | 2020-10-14(확인) | 한글 | 18,000원 |
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