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표준

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KS A ISO/IEC GUIDE 63

의료기기 국제표준의 안전 측면 개발 및포함 지침
- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO/IEC Guide 63:2019(IDT)
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적용 범위

이 표준은 잘 정립된 위험관리 개념과 방법론에 기초하여 국제표준에 안전과 관련된 측면을 포함시키는 것에 관하여 의료기기 표준 작성자에게 요구사항과 권고사항을 제공한다. 이 표준은 사람, 재산, 환경 또는 이들의 조합의 안전 관련 모든 측면에 적용가능하다. 이 표준에서 “제품(product)”이라는 용어에는 의료기기 또는 하나 이상의 의료기기로 구성된 시스템(가능하면 비의료기기와 결합)이 포함된다.

표준명(영어)

Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

국제표준분류(ICS)코드

01.120 : 표준화. 일반 규칙 11.040.01 : 일반 의료장비

국제표준 부합화

ISO/IEC Guide 63:2019(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2024-82호)

고시사유

ISO IEC GUIDE 63:2019 개정내용 반영

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS A ISO/IEC GUIDE 63상세보기	의료기기 국제표준의 안전 측면 개발 및포함 지침	2024-12-23	개정(표준)	ISO IEC GUIDE 63:2019 개정내용 반영
KS A ISO/IEC GUIDE 63상세보기	의료기기 국제표준의 안전 측면 개발 및포함 지침	2019-11-25	개정(구판)	국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 - 적용범위 - 용어와 정의 - 의료기기 안전 표준 작성 원칙 - 의료기기 안전성 표준 개발을 위한 위험 기반 체계 - 제품 또는 프로세스 표준을 통한 원활한 ISO 14971 구현 - 부속서 제품 및 프로세스 안전성 표준와 위험정보
KS A ISO/IEC GUIDE 63(2013 확인)상세보기	의료기구 국제규격의 안전측면 개발 및 포함 지침	2013-12-31	확인(구판)
KS A ISO/IEC GUIDE 63(2008 확인)상세보기	의료기구 국제규격의 안전측면 개발 및 포함 지침	2008-12-29	확인(구판)
KS A ISO/IEC GUIDE 63상세보기	의료 기구 국제 규격의 안전 측면 개발 및 포함 지침	2003-11-29	제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

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