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KS P IEC TR 80002-1
의료기기 소프트웨어 — 제1부: 의료기기 소프트웨어의 ISO 14971 적용에 관한 지침- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC TR 80002-1:2009(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 전자의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 IEC 62304:2006과 관련하여 의료기기 소프트웨어에 ISO 14971:2007이 포함된 요구사항을 적용하기 위한 지침을 제공한다. ISO 14971:2007 또는 IEC 62304:2006의 요구사항을 추가하거나 또는 변경하지 않는다. 이 표준은 소프트웨어가 의료기기/시스템에 포함될 때 위험관리를 수행해야 하는 위험관리 실무자와 ISO 14971에서 다루는 위험관리 요구사항을 충족하는 방법을 이해해야 하는 소프트웨어 엔지니어를 대상으로 한다. 전 세계적으로 규제기관에서 인정하는 ISO 14971은 의료기기 위험관리를 수행할 때 사용하는 주요 표준으로 널리 알려져 있다. IEC 62304:2006은 ISO 14971의 사용을 요구하는 인용표준으로 ISO 14971을 언급하고 있다. 위 두 표준의 내용은 이 표준의 기초를 제공한다. ISO 14971과 이 표준은 의료기기에 중점을 두고 있지만, 이 표준은 의료기기로 분류되는지 여부에 관계없이 의료 환경의 모든 소프트웨어에 대한 안전 위험관리 프로세스를 구현하기 위해 사용할 수 있음을 주목한다. 이 표준은 다음 사항을 다루지 않는다. — 이미 기존 또는 계획된 표준이 적용되는 영역(예: 경보, 사용 적합성 공학, 네트워킹 등) — 생산 또는 품질 관리 시스템 소프트웨어 — 소프트웨어 개발 도구 이 표준은 규제 검사 또는 인증 평가 활동의 기초로 사용하는 것을 목적으로 하지 않는다. 이 표준의 목적에 따라 “~할 것을 권고한다.”는 요구사항을 충족하기 위한 여러 가능성 중에서 다른 것을 언급하거나 제외하지 않으면서 특히 적합하다고 권장하거나 특정한 작업 과정이 선호되지만 반드시 필요한 작업은 아니라는 점을 나타내기 위해 사용한다. 이 용어가 요구사항을 의미한다고 해석하지 않아야 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC TR 80002-1:2009(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2024-81호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 65 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P IEC TR 80002-1상세보기 | 의료기기 소프트웨어 — 제1부: 의료기기 소프트웨어의 ISO 14971 적용에 관한 지침 | 2024-12-23 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
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1 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 |
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