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  • K001010119823

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    KS P ISO 10451

    치과 — 치과용 임플란트 시스템을 위한 기술서식 항목
    • 발행일 : 2018-11-05
    • 발행기관 : 한국표준협회
    • 국제표준 부합화 : ISO 10451:2010(IDT)
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분야 의료(P) > 기타
적용 범위 이 표준은 수술 후 구강 내에 존재하는 치과용 임플란트 및 조립부에 대한 규정 조건의 충족 여부를 설명하는 기술 서식의 항목에 대한 요구사항에 대하여 규정한다.
표준명(영어) Dentistry — Contents of technical file for dental implant systems
국제표준분류(ICS)코드 11.060.15 : 치과이식
국제표준 부합화 ISO 10451:2010(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음
고시기관(고시번호) 식품의약품안전처 (제2018-82 호)
고시사유 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS심사기준
상세정보 - KS심사기준 표
발행일 상태 심사기준파일 사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.
페이지수 12

이력정보

이력정보 표
표준번호 표준명 고시일 상태 고시사유 비고
KS P ISO 10451상세보기 치과 — 치과용 임플란트 시스템을 위한 기술서식 항목 2023-12-28 개정(표준) KS A 0001:2023
KS P ISO 10451상세보기 치과 — 치과용 임플란트 시스템을 위한 기술서식 항목 2018-11-05 개정(구판) 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
KS P ISO 10451상세보기 치과－치과용 임플란트 시스템을 위한 기술 서식 항목 2012-09-14 개정(구판)
KS P ISO 10451상세보기 치과용 임플란트 시스템－기술 서식 항목 2008-11-07 개정(구판)
KS P ISO 10451상세보기 치과용 이식재-기술서식 항목 2003-12-30 제정(구판)

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표

No 표준번호 표준명 고시일 언어 제공형태 판매가격

1 KS B ISO 129-1상세보기 제품의 기술 문서(TPD) — 치수와 공차의 표시 — 제1부: 일반 원칙 2025-11-27(개정) 한글 PDF 66,300원

2 KS B ISO 14405-2상세보기 제품의 형상 명세명세(GPS) 치수 공차 기입 제제2부부: 선 치수 이외의 치수 2022-12-29(개정) 한글 PDF 27,900원

3 KS P ISO 10993-1상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 2020-12-30(개정) 한글 PDF 42,600원

4 KS P ISO 10993-7상세보기 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 2022-12-28(개정) 한글 PDF 79,000원

5 KS P ISO 10993-9상세보기 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 2021-06-28(개정) 한글 PDF 18,000원
폐지 6 KS P ISO 11135-1상세보기 보건의료제품의 멸균 ? 산화에틸렌 2018-06-15(폐지) 한글 PDF 0원

7 KS P ISO 11137-1상세보기 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 2022-12-28(개정) 한글 PDF 45,600원

8 KS P ISO 11137-2상세보기 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립 2024-12-23(개정) 한글 PDF 66,300원

9 KS P ISO 11137-3상세보기 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침 2024-12-23(확인) 한글 PDF 42,600원

10 KS P ISO 11607-1상세보기 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 2021-06-28(개정) 한글 PDF 48,700원

11 KS P ISO 11607-2상세보기 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 2021-06-28(개정) 한글 PDF 21,100원
폐지 12 KS P ISO 14155-1상세보기 인체용 의료기기의 임상시험－제1부：일반 요구사항 2019-11-25(폐지) 한글 PDF 0원
폐지 13 KS P ISO 14155-2상세보기 인체용 의료기기의 임상시험－제2부：임상시험 계획 2019-11-25(폐지) 한글 PDF 0원

14 KS P ISO 14801상세보기 치과 — 임플란트 — 골내 치과용 임플란트의 동적 하중 시험 2024-12-23(개정) 한글 PDF 25,000원

15 KS P ISO 14937상세보기 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 2023-12-28(개정) 한글 PDF 42,600원

16 KS P ISO 17665-1상세보기 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 2024-12-23(개정) 한글 PDF 42,600원

17 KS P ISO 1942상세보기 치과 — 용어 2021-12-28(개정) 한글 PDF 42,600원

18 KS P ISO 7405상세보기 치과 — 치과에서 사용되는 의료기기의 생체적합성 평가 2020-12-30(개정) 한글 PDF 42,600원
폐지 19 KS X ISO 8601상세보기 데이터 요소 및 교환 포맷－ 정보교환－날짜 및 시각의 표기 2024-11-06(폐지) 한글 PDF 0원

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